MDR-konforme Prozesse sicherstellen: Lückenloses Chargen- & UDI-Management mit Kontor MED
Erfüllen Sie mühelos die strengen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an Rückverfolgbarkeit und Dokumentation – mit der spezialisierten ERP-Lösung Kontor MED.
Die Medical Device Regulation (MDR) stellt hohe Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Sind Sie darauf vorbereitet?
Aufwändige manuelle Dokumentation von Chargen- und Verfallsdaten
Unsicherheit bei Audits und behördlichen Prüfungen
Schwierigkeiten bei der durchgängigen Erfassung und Verwaltung von Unique Device Identifiers (UDI).
Fehlende Integration der Daten über verschiedene Abteilungen hinweg
Hohes Risiko von Fehlern bei der Zuordnung und Nachverfolgung
Ohne ein geeignetes System wird die MDR-Konformität schnell zu einem kostspieligen und riskanten Unterfangen
MDR-Konformität im Griff: Chargen, UDI und lückenlose Rückverfolgbarkeit mit Kontor MED
Die Medical Device Regulation (MDR) stellt hohe Anforderungen an die Transparenz und Sicherheit in der Lieferkette von Medizinprodukten. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten über Chargen und Unique Device Identifiers (UDI) sowie eine nachvollziehbare Dokumentation aller Vorgänge sind unerlässlich. Kontor MED bietet Ihnen integrierte Werkzeuge, um diese Anforderungen effizient und sicher zu erfüllen.
1. Detaillierte Chargenverwaltung: Kern der Rückverfolgbarkeit
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Chargenpflicht definieren: Im Artikelstamm legen Sie über den Chargentyp fest, ob und wie ein Artikel chargenpflichtig ist. Der gängigste Typ (CH01) erfordert die Erfassung von Chargennummer und Verfallsdatum. Es können auch Typen für Seriennummern oder Produktionsdaten konfiguriert werden.
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Zwingende Erfassung bei Warenbewegungen: Für alle als chargenpflichtig gekennzeichneten Artikel müssen beim Wareneingang und Warenausgang die entsprechenden Chargendaten (z.B. Nummer, Verfallsdatum) zwingend erfasst werden.
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Zentrales Chargenmodul: Dieses Modul bietet einen vollständigen Überblick über alle vorhandenen Chargen. Sie können hier Chargen überwachen (Verfallsdaten, Produktionsdaten), sperren oder wieder freigeben und die zugehörigen Warenbewegungen einsehen.
2. UDI-Integration: Eindeutige Produktidentifikation
Die eindeutige Identifikation mittels UDI ist ein weiterer Pfeiler der MDR. Kontor MED unterstützt Sie hierbei:
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Effiziente Erfassung: UDIs können im Rahmen der Lager- und Logistikprozesse schnell und fehlerfrei mittels mobiler Scanner (Kontor.MX) erfasst werden.
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Konforme Etikettierung: Über den integrierten Kontor MED Label Designer können Sie Etiketten gestalten, die den UDI als Barcode enthalten und somit eine konforme Kennzeichnung direkt aus dem System ermöglichen. [
3. Lückenlose Änderungsprotokollierung: Transparenz für Audits
Für die Compliance und interne Kontrolle ist es entscheidend nachzuvollziehen, wer wann welche Daten geändert hat.
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Automatische Protokollierung: Kontor MED protokolliert automatisch alle Änderungen an Datenfeldern in sämtlichen Modulen.
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Detaillierte Änderungshistorie: Über die Toolbar jedes Moduls können Sie die Änderungshistorie für den aktuell ausgewählten Datensatz aufrufen. Es wird angezeigt, welcher Benutzer wann welche Änderung an welchem Feld vorgenommen hat.
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Zugriffssteuerung: Zusätzlich können über die Benutzerverwaltung Schreibberechtigungen für einzelne Felder festgelegt werden, um unberechtigte Änderungen von vornherein zu verhindern.
4. Umfassende Rückverfolgbarkeit: Vom Eingang bis zum Kunden
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Protokollierte Warenbewegungen: Das Modul Warenbewegungen zeigt einen detaillierten Verlauf aller Ein- und Ausgänge für jeden Artikel, inklusive der zugehörigen Chargeninformation.
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Bidirektionale Nachverfolgung: Sie können jederzeit nachvollziehen, welche Charge an welchen Kunden geliefert wurde. Umgekehrt können Sie bei einer bestimmten Charge sehen, wann sie ins Lager kam und welche Bewegungen sie durchlaufen hat.
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Sicherheit bei Rückrufen: Im Falle eines Rückrufs können betroffene Chargen schnell identifiziert und die zugehörigen Lieferungen nachverfolgt werden, um umgehend reagieren zu können.
Fazit: Kontor MED integriert die Verwaltung von Chargen, die Handhabung von UDIs und eine lückenlose Änderungsprotokollierung tief in die Kernprozesse Ihres Unternehmens. Dies schafft die notwendige Transparenz und Datenintegrität, um die Anforderungen der MDR sicher zu erfüllen, Risiken zu minimieren und Ihre Prozesse effizienter zu gestalten.
Kontor MED: Ihr digitales Fundament für MDR-Compliance
Kontor MED bietet Ihnen die integrierten Werkzeuge, die Sie zur Erfüllung der MDR-Anforderungen benötigen. Unsere ERP-Lösung wurde speziell für die Medizinproduktebranche entwickelt und ermöglicht Ihnen eine sichere, effiziente und lückenlose Verwaltung von Chargen- und UDI-Daten.
So meistern Sie die MDR mit Kontor MED:
Lückenlose Rückverfolgbarkeit von Chargen & UDI
Effiziente Datenerfassung (auch mobil per Scan)
Reduzierung von Compliance-Risiken und manuellem Aufwand
Revisionssichere Dokumentation und Änderungsverfolgung
Konforme Etikettierung und Kennzeichnung
Optimale Vorbereitung auf Audits
Das sagen unsere Kunden:
Mir war es schon lange ein Dorn im Auge, dass unsere bisherige Software uns doch stark limitiert hat. Vorher kamen von unseren Mitarbeitern auch kaum Ideen für Verbesserungen. Nun mit Kontor MED sprudeln die Ideen nur so raus aus den Mitarbeitern und wir verbessern die Software stetig weiter. Wir hätten auch weiterhin mit der alten Software arbeiten können, aber wenn man mit der Zeit gehen will, dann funktioniert dies nur mit einer Software, die für die Zukunft gerüstet ist und daher lohnt sich eine Investition.
Gerrit Marttila
Prokurist und IT-Manager marmed GmbH & Co.KG
