Chargenverwaltung - Alles über Chargen, Lots und MHD
Chargenverwaltung - unverzichtbar nicht nur für Medizinprodukte und Lebensmittel
Die Grundbegriffe
- Chargen oder Lots
- MHDs
- Verbrauchsdatum
- GS1-Barcode
Kurz erklärt
Die Bezeichnung „Lot“ (engl. für „Charge“), ist ein Produktmerkmal, welches den genauen Produktionsprozess kennzeichnet und das durch den Hersteller des Produkts vergeben wird. Über die Lotnummer lassen sich also die Einzelprodukte identifizieren, die im gleichen Produktionsprozess hergestellt worden sind. Bei produktionsbedingten Produktmängeln ist die Lotnummer das entscheidende Merkmal, die betroffenen Produkte zu finden und ggf. aus dem Verkehr zu ziehen. Die Chargennummer wird häufig zusammen mit dem MHD (Mindesthaltbarkeitsdatum) oder dem Verbrauchsdatum angegeben. Ein gängiges Verfahren, um chargenbehaftete Artikel in der Warenwirtschaft zu handlen, ist ein GS1-Datamatrix Barcode, der nicht nur den Artikel über eine GTIN identifiziert, sondern auch zusätzlich die Charge und das MHD angibt. Durch das Scannen des Barcodes werden alle diese Daten in einem Arbeitrsgang erfasst.
Was ist UDI?
- Unique Device Indentification
- Codierung als 2D Barcode
- GS1-Standard
Kurz erklärt
UDI ist der internationale Standard für eine einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten. Die UDI Kennzeichnung muss zukünftig von allen Herstellern von Medizinprodukten verwendet werden und stellt alle Produktdaten, die für die Rückverfolgbarkeit benötigt werden, in einer einheitlichen, digital lesbaren Form bereit. Die UDI enthält neben der normalen Artikelnummer oder des GTIN einige wichtige Zusatzinformationen. Alle diese Informationen sind zusammen in einem Barcode kodiert, meist als 2D Barcode von Type GS1-Datamatrix. Durch die maschinelle Lesbarkeit des Barcodes per Scanner können alle Informationen in einem Arbeitsgang ausgelesen und weiterverarbeitet werden. Dies bewirkt eine entscheidende Verbesserung der Genauigkeit und der Effizienz beim Handling von Medizinprodukten in der Warenwirtschaft und in der Logistik.
Der Aufbau einer UDI
- Beinhaltet alle Produktinformationen
- Teil1: Produktidentifizierung über GTM
- Teil2: Produktdetails (z.B. Charge und MDH)
Die Bestandteile
Teil1: UDI-DI (GTIN) Die GTIN identifiziert ein Produkt bezogen auf eine Verpackungsstufe. Ein Hersteller kann also u.U. mehrere GTINs für das gleiche Produkt verwenden, wobei nach Einzelverpackungen, Sammelverpackungen oder größeren Gebinden unterschieden wird. Die GTINS müssen vom Hersteller bei der zentralen Vergabestelle GS1 bestellt werden. Teil2: UDI-PI (Charge und Verbrauchsdatum) Die UDI-PI kann wie in diesem Beispiel Informationen über die Chargennummer und das MHD enthalten aber auch viele weitere, wie Produktionsdatum, Softwareversion, Seriennummer.
Chargenrückverfolgung
- Die Gründe
- Wer muss eine Chargenrückverfolgung gewährleisten?
Chargenrückverfolgbarkeit ist Pflicht
Die Rückverfolgbarkeit von Chargen ermöglich die Nachvollziehbarkeit der Vertriebswege einer fehlerhaften Produktionscharge und ggf. eine Rückholung der Produkte. Die Charegnrückverfolgbarkeit ist Pflicht für bestimmte Produktkalssen, z.B. für Medizinprodukte oder Nahrungsmittel. Mit der neuen MDR für den Medizinsektor ist die Rückverfolgbarkeit verpflichtend für: • Hersteller von Medizinprodukte sind • Importeure von Medizinprodukten • Händler für Medizinprodukte
Die MDR für Unternehmen der Medizintechnik
- EU MDR (Medical Decice Regulation)
- Verbindlich ab Mai 2020
- Neue Anforderung für Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten
Die Forderungen der MDR
Am 26.05.2020 läuft die Übergangsfrist für das Inkrafttreten der „Medical device regulation“ (MDR) in Deutschland ab. Die von der EU in der MDR aufgestellten Forderungen werden dann für alle Unternehmen der Medizinbranche verpflichtend. Ein zentrale Forderung der MDR ist die Rückverfolgbarkeit von Chargen- und Lotnummern. Die Kenzeichnung von Medizinprodukten soll mit einer UDI erfolgen, einem Identifizierungscode, der alle wichtigen Produktmerkmale enthält.
Barcodelabels mit Kontor R4 generieren
Etikettierung - Gewährleistung einer korrekten Etikettierung der Medizinprodukte mit einem UDI-Barcode. Als Hersteller von Medizin-Produkten oder ggf. auch als Importeur sind Sie für die korrekte Etikettierung der Ware einem UDI-Code verantwortlich. Die Etikettierung sollte möglichst eng in den Produktionsprozess integriert werden, um Fehler an Schnittstellen zu vermeiden. Um selbst gültige UDI-Barcodes erzeugen zu können, müssen Sie für Ihr Unternehmen ein Barcodenummernkontingent bestellen. Sie erhalten dann einen Nummernkreis von z.B. 10000 GTIN-Nummern. Diese GTINs müssen dann den Produkten zugeordnet werden. Wenn Sie das Produkt in unterschiedlichen Verpackungsstufen verwenden, kann für jede Verpackungsstufe ein eigener GTIN zugeordnet werden. Mit Kontor R4 können Sie eigene Labels nach dem GS1 Standard erzeugen.
Etikettierung und Barcodelabels
- Chargen und MDS beim Erfassen
- GS1-Datamatrix Barcodelabels generieren
So ist der Ablauf in Kontor R4
Die manuelle Buchung von Beständen sowie Umbuchungen oder Umlagerungen werden durch die Verwendung der UDI-Barcodes vereinfacht und beschleunigt. Dies trifft natürlich auch auf den Warenausgang zu: Die Erfassung der Chargen beim Warenausgang ist der für die spätere Rückverfolgbarkeit wichtigste Schritt. Vor dem Erstellen des Lieferscheins sind in der Warenwirtschaft alle Chargeninformationen zu erfassen, die das Lager verlassen. Auch hier gibt es je nach Lagersituation unterschiedliche Wege: - Chargenerfassung mit mobilem Scanner: Die Barcode werden direkt bei der Kommissionierung gescannt. - Chargenerfassung nach der Kommissionierung mit einem stationären Scanner. Dies ist ein wegen des aufwändigeren Handlings natürlich nicht ganz so effizient. Mit der Erfassung der Chargeninformationen können diese natürlich auch auf den Lieferschein oder die Rechnung als Zusatzinformation gedruckt werden.
Lagerbestände mit Chargen buchen
- Manuelle Buchung mit Chargen
- Kommissionierung mit Chargen